安进公司近日宣布，KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib）与EGFR抑制剂Vectibix（panitumumab）的联合疗法已获得美国FDA批准，适用于治疗携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。这些患者此前已接受过包括氟嘧啶类药物、奥沙利铂和伊立替康在内的多种化疗方案。根据最新的临床试验数据，Lumakras与Vectibix联合治疗的效果显著，患者的无进展生存期（PFS）是标准治疗的两倍以上，为治疗这一难治性癌症提供了新的希望。

结直肠癌是全球癌症死亡的第二大杀手，每年夺走大量生命，其占所有癌症病例的11%。其中，转移性结直肠癌患者的治疗一直以来是医学界的难题。当前的治疗方案对于这类患者的疗效有限，尤其是对于那些已经经历过多轮化疗的患者，现有治疗方法的总生存期（OS）不足一年，且缓解率也不理想。KRAS突变，尤其是KRAS G12C突变，在结直肠癌中十分常见，约有3%至5%的结直肠癌患者携带这一基因变异，这使得该类患者的治疗更加复杂和困难。

本次FDA的批准基于三期临床试验CodeBreaK 300的结果。该试验纳入了160名KRAS G12C突变的转移性结直肠癌患者，旨在评估Lumakras与Vectibix联合治疗与传统标准治疗（包括替吡嘧啶/三氟尿苷或瑞戈非尼）的疗效对比。试验结果显示，联合治疗组患者的PFS明显改善，相较于标准治疗组，患者的PFS从2个月提高至5.6个月，风险比（HR）为0.48，p值为0.005，具备统计学显著性。

具体而言，在CodeBreaK 300试验中，接受Lumakras联合治疗的患者与标准治疗组相比，PFS显著延长。这一疗效的提升为临床治疗转移性结直肠癌提供了新的可能。在试验中，Lumakras联合Vectibix的治疗组患者的中位PFS为5.6个月，而标准治疗组的中位PFS为2个月，差异明显，且此结果在统计学上具有显著性。与此Lumakras联合治疗组的缓解率（ORR）达到了26%，而标准治疗组的缓解率为0%，这进一步验证了联合疗法的显著疗效。

Lumakras与Vectibix联合治疗在总生存期（OS）上的表现也有所提升。尽管最终的OS分析未达统计学显著性，Lumakras联合治疗组患者的中位OS尚未达到（8.6个月，未报告），而标准治疗组患者的中位OS为10.3个月，显示了联合疗法在延长患者生存期方面的潜力。尽管在最终分析中未能显示出统计学显著差异，但Lumakras联合治疗组的治疗效果依然展现了其积极的临床意义。

在安全性方面，Lumakras与Vectibix联合治疗的副作用与先前的研究结果一致。最常见的不良反应包括皮疹、皮肤干燥、腹泻、口腔炎、疲劳以及肌肉骨骼疼痛等，这些不良反应大多为轻度至中度，患者在接受治疗时大多数能够耐受并且通过对症治疗得到缓解。Lumakras与Vectibix联合疗法在安全性方面没有出现显著不良事件，表明该治疗方案的安全性较好。

作为首个获得FDA批准的KRAS G12C抑制剂，Lumakras的上市标志着癌症治疗领域取得了重要突破。KRAS基因突变一直以来是癌症治疗中的难点，KRAS蛋白的特殊结构使得其成为药物研发中的“难攻之城”。Lumakras的成功为靶向KRAS突变的药物开发提供了新的方向，也为结直肠癌患者带来了更为有效的治疗选择。

Lumakras与Vectibix的联合疗法为转移性结直肠癌患者带来了前所未有的希望，尤其是对于那些携带KRAS G12C突变且对传统治疗耐药的患者。这一突破性的治疗方案不仅为结直肠癌患者提供了更多的治疗选择，也为靶向KRAS突变的治疗研究提供了宝贵的经验。随着临床数据的不断积累和研究的深入，Lumakras联合疗法有望成为治疗转移性结直肠癌的新标准，为更多患者带来更长久的生存期。

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